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        藥廠潔凈區劃分ABCD級的標準是什么

        [導讀]懸浮粒子、微生物數控制在一定范圍之內的區域空間的空氣?諝獾臐崈舫潭瓤梢詣澐殖刹煌牡燃。一般超凈臺滅菌后里面的空氣是趨于無菌達到潔凈的標準可進行相關的生物學實驗操作。藥品生產對空氣的潔凈程度非常高,該區域叫做GMP潔凈區,也是我們所謂的潔凈區的空氣。

        GMP潔凈區等級劃分:中國新版GMP潔凈度級別-2010新版GMP潔凈區等級劃分:《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行,本文主要介紹新版GMP中關于潔凈度等級中的A、B、C、D四個級別,以及新版GMP與98版中關于潔凈度等級的區別。

        GMP中A、B、C、D級控制上有動靜態之分,而百級、萬級、十萬級則基本無動靜態之分,兩者之間有著明顯的差異。新版GMP參照ISO14644中規定具體標準如下:

        新版GMP采用了歐盟和最新WHO的A、B、C、D分級標準,并對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了非常具體的要求。

        靜態測量:是指所有設備均已安裝就緒,但未運行且沒有操作人員在現場的狀態。

        動態測量:是指生成設備均按預定的工藝模式運行且有規定數量的操作人員在現場操作的狀態

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